是一个非常宽泛的统称

 大满贯电子游戏网站     |      2019-05-04 08:20
是一个非常宽泛的统称
,2004.
第十一章 医疗器械产业 第一节 概述医疗器械(Medical Device)是一个非常宽泛的统称,包括非常广阔的产品领域,可以简单至一块压舌板、一个床上便盆,也包括内置芯片的程控心脏起搏器、内窥镜导航的激光手术仪器、各种放射性诊断图像设备、诊断试剂、五花八门的各专科手术工具等等。可以说在医疗器械的涵盖下,有数以十万计的产品种类。美国《联邦食品药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug and Cosmetic Act of 1938)把医疗器械定义为“一种工具(Instrument)、用具(Apparatus)、器具(Implement)、机械(Machine)、装置(Contrivance)、人体植入物(Implant)、试管试剂(Reagent),或与之类似和相关的物品,包括其配件(Component Part)和附件(Accessory Part),被《美利坚合众国药典》(United States Pharmacopeia)或其增补确认,用于人或动物疾病的诊断(Diagnosis)、治愈(Cure)、减缓(Mitigation)、治疗(Treatment)或者预防(Prevention),或改变人体或动物体的结构或功能,并且不通过躯体内或躯体上的化学作用,依靠代谢来达成此目的”。(1) 在美国,有时医疗器械行业也被称为医疗科技行业(Medical Technology)。
如此庞杂的一个产品领域在实际操作中必然要分类,在整个大市场中分出若干个细分市场。分类可以按照器械的用途分,比如诊断仪器、体征监控设备、手术器械、急救设备等;可以按照场所分,比如医院用器械、家用器械;可以按技术种类分,比如放射诊断设备,激光设备等;可以按照人体部位或专科分,比如口腔器械、眼科器械、骨科器械等。在实际操作中,这些分类往往交叉使用,比如心血管微创手术设备等。
为了对医疗器械的有效性和安全性进行监管,美国食品药品管理局(FDA)对所有的医疗器械按其所需的监管程度进行分类。第一类为一般控制(Class Ⅰ:General Controls),第二类为一般控制加特别控制(Class Ⅱ:General Controls with Special Controls),第三类为一般控制加上市销售批准(Class Ⅲ:General Controls with Premarket Approval)。具体的分类标准和监管要求以后介绍监管时会具体解释。
根据美国医疗器械制造商组织先进医疗科技协会(Advanced Medical Technology Association)的资料,2002年,美国医疗器械制造行业的产出为770亿美元(2) ,其中出口为203亿美元,出口约占总量的1/4。美国也进口大量的医疗器械,出口额与进口额大致相当。据某些市场调查公司的报告,2009年全球医疗器械市场大约在4600亿美元左右(3) ,当年美国的医疗器械市场大约在2000亿美元左右。总体而言美国的国内市场约占世界市场的40%~45%,而如果按销售额来算,医疗器械市场规模是药品市场的2/3左右。
美国大约有9000多家(4) 医疗器械制造公司,其中绝大多数是年销售额低于3000万美元的小公司。相当多的公司集中在旧金山湾区、加州橙县地区、大纽约地区、波士顿地区和明尼亚波利斯地区。
医疗器械制造领域有很多国际性的大公司,但其集约程度远远没有制药行业那么严重。世界性的医疗器械公司主要有强生公司(Johnson & Johnson),2008年医疗器械销售额为世界第一,达到231亿美元(5) 。第二位为通用电气公司(General Electric),医疗器械销售额为174亿美元。第三位是西门子公司(Siemens),医

标签:大满贯电子游戏网站

上一篇:美国的公司占了8家
下一篇:余薪燃尽,流浪星辰——深陷泥淖的Aster的半年