断试剂就按照这样的体系分类完毕

 大满贯电子游戏网站     |      2019-05-04 08:18
断试剂就按照这样的体系分类完毕
是1700个类型的一种。B、C、D、E、F亚类下各有34、36、26、31、12个,共139个类型器械。比如在D-心血管假体修复器械亚类下的类型有:
§870.3250-Vascular clip.
§870.3260-Vena cava clip.
§870.3300-Vascular embolization device.
§870.3375-Cardiovascular intravascular filter.
§870.3450-Vascular graft prosthesis.
§870.3470-Intracardiac patch or pledget made of polypropylene,polyethylene terephthalate,or polytetrafluoroethylene.
§870.3535-Intra-aortic balloon and control system
§870.3545-Ventricular bypass(assist)device.
§870.3600-External pacemaker pulse generator.
§870.3610-Implantable pacemaker pulse generator.
§870.3620-Pacemaker lead adaptor.
§870.3630-Pacemaker generator function analyzer.
§870.3640-Indirect pacemaker generator function analyzer.
§870.3650-Pacemaker polymeric mesh bag.
§870.3670-Pacemaker charger.
§870.3680-Cardiovascular permanent or temporary pacemaker electrode.
§870.3690-Pacemaker test magnet.
§870.3700-Pacemaker programmers.
§870.3710-Pacemaker repair or replacement material.
§870.3720-Pacemaker electrode function tester.
§870.3730-Pacemaker service tools.
§870.3800-Annuloplasty ring.
§870.3850-Carotid sinus nerve stimulator.
§870.3925-Replacement heart valve.
§870.3935-Prosthetic heart valve holder.
§870.3945-Prosthetic heart valve sizer.
以上的每个类型,FDA都给出了监管程度分类。比如870.3610-Implantable pacemaker pulse generator(植入式心脏起搏器),其监管分类为第三类(Class Ⅲ),即最严格的监管类别。数以万计的医疗器材和诊断试剂就按照这样的体系分类完毕,每一种器械都按照分类遵守相应程度的监管。
第一类一般控制(Class Ⅰ:General Controls)医疗器械不对病人形成伤害的风险,对这些器械的监管要求是生产商登记、适当的包装和说明、遵循GMP生产标准等。所有国内国外的生产商和美国进口商必须向FDA进行登记,每年10月1日到12月31日之间更新;所有的外国生产商必须指定一个在美国的代理公司。所有的产品也必须登记,登记内容包括生产商、包装商、代理商、配件生产商(如果配件可以单独销售的话)、产品规格制定公司、一次性器械的处理公司等等。登记需交登记费,网址:https://www.access.fda.gov/oaa/。此类器械包括橡胶手套、绷带、一般手持手术工具等比较简单、传统的器械。
第二类一般控制加特别控制(Class Ⅱ:General Controls with Special Controls)的器械在第一类控制的基础上,还要在产品上市销售前通知FDA(Premarket Notification)、特殊的标签和说明、其性能必须符合规定的功能和效力标准(Mandatory Performance Standards)、售后监测(Postmarket Surveillance)等。此类器材包括X光机、动力轮椅、输液机等。
第三类为一般控制加上市销售批准(Class Ⅲ:General Controls with Premarket Approval)器械。此类器械对病人造成伤害的风险比较高,很多为新研制的产品,缺乏足够的数据和使用观察证明其安全性和有效性,

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