金约652亿美元

 大满贯游戏机     |      2019-05-04 08:33
金约652亿美元

金约652亿美元,占当年美国药物销售额的20.3%。美国制药工业雇员人数超过68.6万人。随着新药研究和试验变得越来越复杂,时间越来越长,研发一个成功的新药成本也越来越大,目前已经从2000年的8亿美元研制一种新药上升到了2006年的13亿美元研制一种新药。
2001年11月公布的8亿美元研制一种新药的成本数据曾引起很大的争议。这个数字的出处是美国药物研究和生产商协会引用的美国塔夫茨大学药物研发研究中心(Tufts Center for the Study of Drug Development)的一篇报告。此报告在一种成功研制的新药内计入所有相关的直接费用之外,还分摊了失败的药物研究费用,这个数字是4亿美元。然后报告撰写人在此基础上加上了所有这些费用如果进行资本投资可能获得的收益,把这些收益作为机会成本,加到直接研究开支中,最后得出了8亿美元一种新药的总数。这个数字被美国药物研究和生产商协会广为传播,一时占据舆论关注的中心。需要指出的是塔夫茨大学的这个研究中心本身就是制药工业的大企业资助成立的,并每年由制药企业提供大部分运作资金。
2004年,记者麦瑞·古兹纳(Merrill Goozner)对制药行业声称的8亿美元研制一种新药提出了质疑。在《八亿美元一颗药》(The $ 800 Million Pill )一书中,通过对几种新药研制过程的分析,古兹纳认为8亿美元是一个极端夸大的数字,实际真正研究费用在1亿~2亿美元。制药公司新药研究是建立在由政府资金支持的大量的生物医学基础研究之上进行的,制药行业利用了纳税人资金支持的研究,他们本身的创新非常有限,新药制成后又向病人收取高价药费,其实是不公平的。
所有关于新药研发成本的争论与关于美国高昂药价的争论有直接的关系。美国的社会公众对美国高药价颇有怨言,尤其对同一种药物在美国的价格比在加拿大的价格高30%~50%,怨言更大。美国的制药行业总以新药研制费用高昂为借口,不肯降价。
新药研发需要的资金量大,时间也非常长。一种新药从化合物筛选到FDA批准上市整个周期长达12-16年,其中大约有一半时间用在临床试验上。临床试验时间长短取决于试验要求和征集病人的速度,在特定的FDA规定要求下,是不可能大幅度缩短的。同时FDA审核新药申请也需要一年到一年半左右的时间。
为了缩短审批的时间,FDA建立了三种快速审批机制来加速新药审批:快速通道(Fast Track)、加速审批(Accelerated Approval)和优先审核(Priority Review)。快速通道机制用来审核对严重的疾病提供新疗法或填补治疗空缺的新药。严重的疾病包括艾滋病、老年痴呆症、糖尿病、癌症,也包括抑郁症和癫痫等。加速审批机制用于原来需要很长时间的临床试验才能获得足够数据的药物,比如对病人用药后延长生存年限的数据等。在加速审批机制下,需要长时间等待才能获取的数据可以用替代指标来验证,比如病人存活时间可以用症状减轻指标作为替代,如果替代指标达到标准,那么药物就可以在加速审批的机制下获得批准。优先审批的机制用于药物比现有的治疗手段有明显改进的情况下,缩短标准审批(Standard Review)时间,大约6个月时间就可以获得批准。
这三种快速审批机制在20世纪90年代开始实行,大大压缩了相当一部分药品的审批时间。2005年和2006年分别有22种和21种药物在三种快速审批机制下获得批准,平均的审核时间仅为6个月(9) 。


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